苏州旺山旺水生物医药股份有限公司(简称“旺山旺水”)成立于2013年,是一家综合一体化的生物医药公司,致力于发现、开发和商业化创新小分子药物。公司致力于病毒感染、神经精神及生殖健康领域临床需求的满足。公司创始人团队来自中国科学院上海药物研究所,系药物开发领域的著名科学家,拥有逾20年的行业经验。高管团队平均拥有17年行业相关或专业管理经验。公司构建了覆盖“研究-临床开发-制造-商业化”全产业价值链的端到端能力。
旺山旺水已形成极具竞争力且多元化的创新药产品管线。其中两项处于商业化或接近商业化阶段,四项处于临床阶段,三项处于临床前阶段。
Mindvy®(研发代号:VV116)于2021年12月在乌兹别克斯坦获批上市,用于治疗中和重度新冠病毒感染。民得维®(研发代号:VV116)于2023年1月获得中国国家药监局附条件批准上市,并于2025年1月由附条件批准转为常规批准,用于轻中度新冠病毒感染的治疗。VV116用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的II期临床试验正在进行中。ONVITA®(研发代号:TPN171)于2022年9月在乌兹别克斯坦获批上市,用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。TPN171的ED适应症在国内已经完成了III期临床研究,已于2023年9月提交TPN171在中国用于治疗ED的NDA。
旺山旺水已在江苏省连云港市建立符合GMP标准的商业化生产设施,总建筑面积约51,955平方米,年设计产能为100百万粒胶囊及600百万片片剂。
旺山旺水拥有81项授权专利 ,获得国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业、江苏省科技型中小企业、江苏省潜在独角兽企业等荣誉。
旺山旺水将继续秉持创新驱动发展理念,坚持创新,致力于为中国乃至全球所有患者的健康和生活质量的改善而努力。
旺山旺水总部位于苏州工业园区,在苏州和上海设立研发中心,研发中心总建筑面积超过8,000平方米,配备先进的实验室以及一流的设备及仪器。江苏省连云港市建设了符合GMP标准的商业化生产设施,总建筑面积约51,955平方米,年设计产能为100百万粒胶囊及600百万片片剂。乌兹别克斯坦设立了Vigonvita Tashkent子公司,负责公司产品在乌兹别克斯坦的注册申报及销售,现已有三款产品在乌兹别克斯坦获批上市。旺山旺水通过完善的研发生产体系和国际化布局,持续提升全球竞争力,为创新药物的研发和商业化提供坚实保障。
中国科学院上海药物研究所 博士
负责总体战略规划、业务指导及营运管理,拥有逾20年的行业经验
获苏州大学任命为产业教授,并获政府机关授予“重点产业紧缺人才”称号
主导或参与“重大新药创制”科技重大专项及国家高技术研究发展计划(“863计划”)等多项国家科研项目
中国药科大学 博士
负责临床试验的监督与执行,拥有逾20年的行业经验
领导了10多种创新药物的临床开发和监管申报
获江苏省人力资源和社会保障厅及苏州市人力资源和社会保障局授予教授级高级工程师资格
中国科学院新疆理化技术研究所 博士
负责本集团的管理及研发策略,拥有逾10年的行业经验
具有多年新药研发经验,已发表20多篇科学引文索引(SCI)研究论文
曾作为项目负责人或核心成员参与了多项省级科技项目
2022 国家重点研发计划 —— 口服抗新冠病毒新药VV116在“一带一路”国家的临床研究
2021 国家工信部专项 —— 特异性抗病毒创新药物快速发现软件及化合物库,华为牵头,共建化合物发现、注册、临床推进及产业化云平台
2021 国家重点研发计划 —— 口服核苷类抗新冠病毒候选新药VV116的临床研究
2019 国家“重大新药创制” 科技重大专项 —— 抗丙肝药物索非布韦在中亚地区的注册上市
2019“一带一路”国际科学组织联盟抗疫专项 —— 中乌联合抗新冠病毒感染应急药物研发
2018 国家“重大新药创制”科技重大专项 —— 新靶点小分子药物新品种研发及其关键创新技术体系
2022年江苏省科技计划专项资金(重点研发计划社会发展) —— 抗新冠病毒感染应急药物VV116的I期临床研究
2021年 苏州市技术转移体系建设项目 —— 抗癫痫1类新药TPN102
2020年 苏州市技术转移体系建设项目 —— 抗肺动脉高压l类新药TPN171研发及产业化
2019年 江苏省产学研合作项目 —— 抗肺动脉高压1类新药TPN171的临床研究
2019年 江苏省政策引导类计划(国际科技合作) —— 中亚地区新药特药的合作开发及海外应用示范
2017年通过ISO9001:2015-质量管理体系认证
2024年通过ISO14001:2015-环境管理体系认证
2024年通过ISO45001:2018-职业健康安全管理体系认证