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VV116治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒(RSV)感染III期临床试验完成首例患者用药

2026年3月16日,苏州旺山旺水生物医药股份有限公司(2630.HK,以下简称“旺山旺水”)与先声药业集团(2096.HK,以下简称“先声药业”)合作开发的氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂(VV116干混悬剂)用于治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒(RSV)感染的III期临床试验,于近日在湖南省儿童医院陈艳萍主任的主持下完成首例患者用药(FPI)。

该项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究由树兰(杭州)医院李兰娟院士与四川大学华西第二医院刘瀚旻院长共同牵头,计划在全国85家研究中心入组498例年龄在1~36个月的婴幼儿RSV感染患者。

RSV可感染全年龄段人群,特别是婴幼儿、老年人以及免疫功能低下的人群,容易引起急性下呼吸道感染。截至目前,全球范围内尚未有获批上市的特效RSV治疗药物,长期存在未被满足的临床需求及沉重的疾病负担。VV116通过抑制病毒RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)发挥其广谱抗RNA病毒作用。前期II期临床研究结果表明,VV116干混悬剂在婴幼儿RSV感染患者中表现出良好的疗效和安全性,并凭借积极的临床研究结果,被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单。

此前,由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、临港实验室和旺山旺水、君实生物共同研发的“氢溴酸氘瑞米德韦片”(VV116片,商品名:民得维)已在我国获常规批准,用于治疗轻中度成人新冠病毒感染。除新冠病毒和RSV外,VV116还对人偏肺病毒(HMPV)、尼帕病毒(NiV)和寨卡病毒(ZIKV)等多种RNA病毒显示出抑制活性。

2025年12月,旺山旺水与先声药业签订许可与合作协议,旺山旺水授予先声药业VV116呼吸道合胞病毒(RSV)感染适应症和人偏肺病毒(HMPV)感染适应症在大中华区的独家许可权益。此后,旺山旺水、先声药业与合作伙伴及临床研究者紧密合作,快速推进临床研究进度,以期早日造福患者和家庭。

 

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关于旺山旺水

旺山旺水(2630.HK)成立于2013年,是一家创新驱动型生物医药企业,以改善患者的健康和生活质量为使命,致力于病毒感染、神经精神、生殖健康领域的新药创制。旺山旺水构建了覆盖源头发现-成药性评价-临床前研究-临床研究-制造-商业化的全产业链、全内控新药创制体系,快速高效地实现候选新药从实验室研究向临床应用的转化。

关于先声药业先声药业(2096.HK)是一家创新与研发驱动的制药公司,建设有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。公司聚焦神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域,同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域,履行“为患者而生”的企业使命。公司以自主研发及协同创新双轮驱动,与多家创新型企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。