2026年09月24日，苏州旺山旺水生物医药股份有限公司（“旺山旺水”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展TPN171（盐酸司美那非）片用于治疗阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）的临床试验。
临床前研究结果显示，TPN171在多种认知障碍相关动物模型上显著改善了模型动物的识别记忆、空间学习记忆能力，尤其是在5xFAD转基因小鼠AD模型上，TPN171同时显著降低了脑内淀粉样斑块沉积程度。
AD是全球疾病负担增长最快的神经退行性疾病之一。随着人口老龄化加剧，AD高致残率与长期照护需求正带来日益沉重的医疗与社会经济负担。然而，现有药物疗效仍存在明显不足，研发新型AD治疗药物具有重要的临床价值和社会意义。
此前，TPN171（盐酸司美那非）的男性勃起功能障碍适应症于2025年7月在国内获批上市，商品名为昂伟达®，其临床疗效显著，安全性高，适用人群广泛，使用场景多元，具备成为同类最佳（Best-in-Class）药物的潜力。