公司新闻

治疗男性勃起功能障碍(ED)的创新药ONVITA®(研发代号:TPN171)亮相第24届世界性医学大会

20231215日至17日,由国际性医学会(ISSM)主办的“第二十四届世界性医学大会”在阿联酋迪拜举行。此次会议汇聚了来自全球100多个国家和地区的500余名性医学专家学者,共同探讨性医学领域的最新研究成果和挑战。

旺山旺水在此次性医学会上展示了治疗男性勃起功能障碍(ED)的创新药ONVITA®(研发代号:TPN171)。来自世界各地的知名性医学专家、学者和药企代表与旺山旺水代表探讨了ONVITA®的作用机制、临床研究结果,以及未来合作的可能性。

 

 

TPN171是新型高选择性的5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂,可用于男性勃起功能障碍(ED)。TPN171的临床疗效显著,且起效剂量低于同靶点药物,临床推荐剂量为5 mg。在一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的III期临床试验中,765ED患者每次服用TPN1712.5 mg5 mg10 mg或安慰剂治疗12周,结果表明TPN171片各剂量组对勃起功能改善程度、阴茎插入成功率和勃起维持成功率均显著优于安慰剂组。

TPN171在临床研究中表现出较好的安全性III期临床研究未发生肌肉疼痛及视觉异常等同靶点药物常见不良反应;一项两周期的TPN171片和安慰剂双交叉I期临床研究结果显示,单次空腹口服10 mg TPN171片后,对精子活动力、精子活动率、总精子数、密度、形态、精液量和精液粘稠度均无影响;一项随机、双盲、安慰剂对照的C-QT/QTc I期临床研究研究结果显示,单次空腹口服TPN17110 mg ~ 50 mg范围内不存在QT延长风险。

TPN171的适用人群广泛TPN171与酒精同服,其药代动力学行为及安全性不受影响;特殊人群I期临床研究结果显示,老年人、轻中度肝功能不全患者以及轻中重度肾功能不全患者使用TPN171,无需调整服用剂量。20229月,ONVITA®在乌兹别克斯坦获批上市,用于治疗勃起功能障碍。旺山旺水已递交国内TPN171用于治疗勃起功能障碍的新药上市申请(NDA)并获得受理。

TPN171还具有治疗肺动脉高压(PAH)的潜力。在一项多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照的Ⅱa期临床试验中,60例肺动脉高压患者平均分为6组,分别单次口服安慰剂、TPN1712.5 mg5 mg10 mg或他达拉非20 mg40 mg,结果表明TPN1715 mg剂量组的患者相对安慰剂组肺血管阻力降低了16.8%,他达拉非2040 mg剂量组分别降低了15.4%13.3%,提示TPN171有可能成为肺动脉高压患者一种新的治疗选择,值得进一步研究。该项临床研究成果已在2023年度美国心脏协会科学年会(AHA Scientific Session)上发布。