2025年9月4日，具有全新化学结构的高活性、高选择性的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂盐酸司美那非片在湖南中医药大学第一附属医院开出首张线下处方，用于治疗勃起功能障碍（ED），这开启了国产男科创新药在ED治疗领域的新纪元。
ED是成年男性的常见病。成年男性ED总患病率为26.1%[1]，40岁以上男性ED患病率为40.6%，且随年龄增加而逐渐升高[2]，但目前ED患者就诊率仅有13.4%[3]。PDE5抑制剂作为ED的首选治疗药物[4]，是绝大多数ED患者的首选初始治疗方案。但目前国内抗ED药物使用率水平较低，只有不足5%。除受传统观念及医疗习惯影响，药物治疗效果、安全性顾虑可能是导致这一现象的重要原因。
盐酸司美那非对PDE5的抑制作用极强，其临床推荐起始剂量远低于同靶点已上市药物。一项III期临床试验表明[5]，盐酸司美那非临床疗效显著，患者按临床方案服用后，勃起功能评分可恢复至正常水平。盐酸司美那非安全性优势突出，临床不良反应发生率低于同靶点已上市药物，未发生视觉异常、背痛及肌肉痛等不良反应。
盐酸司美那非作为一款具有全新化学结构的高活性、高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，适用人群广泛，使用场景多元，具备成为同类最佳药物的潜力，为ED患者提供了新的治疗选择。
[1]三城市2226例男性勃起功能流行病学调查。中国男科学杂志，2003（03）:191-193.
[2]Prevalence and Risk Factors for Erectile Dysfunction in Chinese Adult Males.Journal of Sexual Medicine, 2017:1201.
[3]南充城区中老年男性对勃起功能障碍认知态度的调查研究。首届男性大健康中西医协同创新论坛暨第三届全国中西医结合男科青年学术论坛论文集。川北医学院附属医院泌尿外科；2019:284-285。
[4]中华医学会男科学分会勃起功能障碍诊断与治疗指南编写组。勃起功能障碍诊断与治疗指南。中华男科学杂志，2022。
[5] Efficacy and safety of simenafil in men with erectile dysfunction: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose, parallel group, phase 3 trial. The Journal of Sexual Medicine, 2025.
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